Đông Nam Dược Bảo Long tuyển QA Thẩm định ( ngành dược)

THÔNG TIN CHUNG

• Vị trí tuyển dụng: Nhân viên Đảm bảo chất lượng (QA) / Nhân viên Thẩm định hệ thống.
• Cấp bậc: Nhân viên.
• Mức lương: Thỏa thuận theo năng lực thực tế.

MỤC TIÊU CÔNG VIỆC Chịu trách nhiệm quản lý hệ thống tài liệu QA, kiểm soát quy trình hồ sơ lô xuất xưởng, trực tiếp theo dõi và lập báo cáo thẩm định định kỳ hệ thống phụ trợ nhà máy (HVAC, RO, khí nén...) và quy trình sản xuất; đồng thời giám sát điều kiện bảo quản, xử lý hàng trả về và đánh giá nhà cung cấp theo chuẩn mực ngành dược phẩm.

MÔ TẢ CÔNG VIỆC CHI TIẾT

• Quản lý hệ thống tài liệu & Hồ sơ lô:
  • Trực tiếp soạn thảo, cập nhật, theo dõi, cấp phát và lưu trữ khoa học hệ thống hồ sơ, tài liệu, quy trình của phòng Đảm bảo chất lượng (QA).
  • Tiếp nhận hồ sơ lô từ xưởng sản xuất: thực hiện kiểm tra, rà soát kỹ lưỡng số liệu, kết quả kiểm nghiệm; sắp xếp hồ sơ đúng trình tự quy định.
  • Thực hiện thủ tục cấp phiếu xuất xưởng thành phẩm và hoàn tất đóng hồ sơ lô.
• Công tác thẩm định định kỳ & Thẩm định thay đổi:
  • Theo dõi và phối hợp thực hiện việc thẩm định định kỳ theo kế hoạch: Thẩm định hệ thống HVAC, thẩm định quy trình sản xuất thuốc và các hạng mục liên quan khác.
  • Theo dõi và thực hiện thẩm định khi có sự thay đổi trong nhà máy, bao gồm: thẩm định quy trình vệ sinh, thẩm định quy trình sản xuất, thẩm định môi trường sản xuất, thiết bị sản xuất, hệ thống HVAC, hệ thống khí nén, hệ thống nước tinh khiết RO,…
  • Liên tục cập nhật các dữ liệu phát sinh trong quá trình thực nghiệm, lập báo cáo kết quả thẩm định chi tiết, hoàn tất và lưu trữ hồ sơ theo từng nội dung cụ thể.
• Kiểm soát điều kiện kho & Đánh giá nhà cung cấp:
  • Theo dõi, kiểm soát nghiêm ngặt điều kiện sản xuất và môi trường lưu trữ tại các kho bảo quản: Kho dược liệu, kho bao bì, kho tá dược, kho biệt trữ bán thành phẩm (BTP)...
  • Theo dõi, thu thập dữ liệu và hoàn thiện hồ sơ đánh giá năng lực nhà cung cấp định kỳ theo đúng kế hoạch của phòng.
• Xử lý hàng trả về & Thu hồi:
  • Tiếp nhận và theo dõi quy trình xử lý đối với các sản phẩm bị thu hồi hoặc khách hàng trả về.
  • Trực tiếp kiểm tra thực tế tình trạng hàng hóa, lập báo cáo chi tiết; trường hợp thuốc bắt buộc phải hủy, tiến hành lập biên bản hủy thuốc theo đúng quy trình pháp lý.
• Nhiệm vụ phối hợp: Thực hiện soạn thảo tài liệu chuyên môn và hoàn thành các công việc phát sinh khác theo sự phân công, điều động trực tiếp từ Trưởng phòng ĐBCL.

YÊU CẦU ỨNG VIÊN

• Trình độ học vấn & Chuyên ngành: Tốt nghiệp trình độ Đại học trở lên chuyên ngành Dược học, Hóa dược, Công nghệ sinh học, Hóa học hoặc các chuyên ngành kỹ thuật liên quan trực tiếp đến sản xuất dược phẩm/thực phẩm chức năng.
• Kinh nghiệm: Ưu tiên ứng viên có kinh nghiệm làm việc ở vị trí QA tài liệu (QA Documentation), QA xưởng hoặc Nhân viên Thẩm định (Validation) tại các nhà máy đạt chuẩn GMP.
• Kiến thức chuyên môn:
  • Nắm vững kiến thức về GMP, có hiểu biết về nguyên lý vận hành và thẩm định các hệ thống phụ trợ nhà máy (HVAC, nước RO, khí nén, quy trình vệ sinh...).
  • Có khả năng kiểm tra, rà soát số liệu hồ sơ lô một cách logic và cẩn trọng.
• Kỹ năng mềm:
  • Kỹ năng soạn thảo văn bản, tài liệu quy trình tốt.
  • Tư duy phân tích, làm việc khoa học, tỉ mỉ, trung thực và chịu được áp lực công việc.

QUYỀN LỢI & CHẾ ĐỘ ĐÃI NGỘ

• Mức thu nhập: Lương thỏa thuận cạnh tranh, tương xứng hoàn toàn với năng lực chuyên môn và kinh nghiệm thực chiến của ứng viên.
• Chính sách đãi ngộ: Được đóng BHXH, BHYT đầy đủ; hưởng các chế độ thưởng lễ tết, lương tháng 13, phép năm và các phúc lợi nội bộ (du lịch, sinh nhật, hiếu hỉ...) theo quy định chung của công ty.
• Cơ hội phát triển: Được làm việc trong môi trường nhà máy quy chuẩn, tiếp cận sâu sâu với công tác thẩm định hệ thống, mở ra lộ trình thăng tiến rõ ràng lên các vị trí quản lý QA.